当被问到如何看待药品检查员这份工作时，李秀丽顿了一下，答道：“作为一名药品检查员，我感受到了很强的职业荣誉感和责任感，我要当好守护药品安全的一颗螺丝钉。”

勤奋好学、沟通能力强、锁定问题不放松，是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）同事们对李秀丽的一致评价，也是她对当好守护药品安全螺丝钉的最深刻心得。

一、把所有业余时间都用来学习

2016年，李秀丽进入核查中心。此前，她在一家药企承担药物临床试验相关工作。“角色不同，工作内容也不同。”角色的转变并没有难倒李秀丽，因检查工作出色，2017年初，李秀丽就开始担任检查组组长。

快速的成长得益于刻苦的学习。“近四年，我最常做的事情就是学习。”李秀丽告诉记者，加入核查中心之前，她没有参与过生物等效性临床试验的现场实施，而生物等效性临床试验和新药临床试验的实施方式和试验目的截然不同。得知被分到检查二处时，李秀丽多少有点顾虑。

为了尽快适应新角色，一有时间，李秀丽就“啃”检查领域相关法规和技术指导原则。四年来，她几乎把所有的业余时间都用在了学习上。

不仅如此，李秀丽还非常善于向同组的检查员学习。执行核查任务时，她时常和同组的检查员讨论问题，切磋检查经验。“问题不讨论得水落石出绝不肯罢休。”这是与李秀丽共事过的检查员对她的印象。

“每个人都有自己擅长的方向，在伦理审查、质量管理、方案设计、数据统计等方面，我向其他检查员学到了很多。”李秀丽说，她会始终保持谦虚的学习态度，不断提升专业水平。

二、坚持立场多方沟通

李秀丽坦言，第一次参加检查对自己影响深远，也是从那时起，她开始体会到检查员工作的复杂性。

入职不久，李秀丽作为观察员参加了第一次检查。“当时的检查组组长给我留下了特别深刻的印象——态度不卑不亢，检查节奏有松有紧，坚持立场，沟通能力很强。”

据李秀丽回忆，当时检查的是一个非常棘手的品种。“根据检查资料，检查组判断试验设计操作困难，又从病历中查出试验数据不符合逻辑，认为真实性存疑，但是医疗机构并不配合调查取证。”这是李秀丽第一次认识到检查组组长的压力与责任，“组长据理力争、寸步不让，妥善保存证据并连夜报告核查中心，还协调省级药品监管部门和医疗机构领导”。整整一天时间，组长不断打电话多方联络。最终，检查组成功完成调查取证。

后来李秀丽带队检查，也遇到了多种情况，有哭泣求情的、胡搅蛮缠的，但李秀丽都能从容应对。“开展检查时需要沟通的角色很多，包括医疗机构领导、医生、护士等被检查单位人员，还有申请人代表和合同研究组织人员。同时，检查组成员来自各个单位，组长需要做好平衡。”李秀丽认为，坚定立场，保持头脑清醒是关键。

三、一条线索挖到底

从事药品检查工作四年，李秀丽形成了自己的检查风格——先整体后局部，不断缩小范围，锁定风险线索，然后深挖到底。

“企业只要做假，就会留下线索。”这是前辈检查员传授给李秀丽的经验，而深入挖掘线索也是李秀丽的强项。

有一次，李秀丽带队到一家医疗机构检查。“现场检查时，纸质版原始记录看似非常完整，但我们发现有几处修改没有合理理由。”看完整体资料后，李秀丽总觉得纸质版记录不对劲。

当天晚上，检查组进行了一番研究和激烈讨论，最终大胆假设，这些记录都不是原始记录，而是后来誊抄的，个别修改是因为誊抄错误。带着这样的假设，检查组后续调取了临床试验期间的视频监控记录。

在监控记录的证据面前，被检查单位承认，只用了电子数据采集系统进行数据采集，并未使用纸质版表格记录。现场提供的纸质版记录确实为后续整理誊抄的，原始记录没有保存，已不可追溯。

“最多的时候7天检查了3个品种，而且是跨省份检查。”李秀丽说，一想到药品检查工作的重要意义，一切辛苦都值得。虽然检查工作压力大、节奏快，但自己依然热爱这份工作，会继续提升专业水平和检查技巧，当好守护药品安全的螺丝钉。