受到全球新冠肺炎疫情影响，2020年度进口药品境外生产现场检查工作受阻，按照2020年度国家药监局进口药品境外生产现场检查工作的新部署，国家药监局核查中心（以下简称核查中心）于2020年11月23日至27日期间在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作，分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。

核查中心根据国家局领导的指示精神，在药品监管司的指导下，自2020年7月起成立境外非现场检查研究工作组，启动各项检查机制和制度研究工作。工作组对全球各药品监管机构关于药品书面检查、远程检查的指南、文件与开展情况进行了系统调研分析。在调研基础上，借鉴国际组织和相关国家非现场检查工作的实践，结合我国药品检查的实际情况研究制定了《2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案》《进口药品生产企业非现场检查工作程序》等制度文件，并聚焦具体品种的质量风险起草了非现场检查工作方案。

检查工作正式启动前，由专家级检查员构成的检查组提前与进口药品境内代理机构召开沟通会，重点就提交资料的准备要求进行沟通。正式实施检查前，检查组针对被检查企业提交的资料进行审核，再次研判分析风险情形和确认检查重点，为高质高效开展非现场检查奠定工作基础。在5天的非现场检查工作开展期间，每个检查组平均检查文件、视频材料约600份，每天与境外生产企业视频沟通，对品种生产线和分析实验室进行了在线检查。

目前，2个品种的境外生产场地非现场检查工作已初步完成，正在对检查发现的风险和缺陷项目进行进一步的评定。核查中心将深入总结此次非现场检查工作的开展经验，进一步完善疫情防控期间进口药品非现场检查程序与要求，后期将根据疫情实际情况组织开展非现场检查工作，为疫情防控的特殊时期进口药品的监管提供专业技术支持。