2020年12月22日,江西省药品监督管理局组织专家组对中心承担的《量化质量相关指标辅助评价监督检查效果》课题进行验收。专家组听取了课题研究报告，审阅了课题相关材料，并进行了质询和讨论，认为课题组完成了任务书规定的研究内容和指标，一致同意通过验收。

该课题以药品GMP为核心，采取文献研究、问卷调查、AHP-模糊综合评价和实证研究等方法进行深度研究和分析，筛选建立了4个一级指标、17个二级指标、58个三级指标评价药企质量管理体系指标体系。通过对指标体系赋权重，评价模型构建，实现对企业质量管理体系的有效评价。

通过研究，量化质量相关指标能助力监管部门准确掌握药企的潜在风险，快速有效评价企业质量规范程度，为精准监管提供靶向参考。同时，药品生产企业可对照评价指标，针对薄弱环节，加强质量管理体系建设，推进制药行业技术水平的进一步提升。近年来，江西省药品认证审评中心加强科研能力建设，先后承担了国家二类医疗器械注册技术审查指导原则2个项目编写工作，完成省级课题2个，在研课题2个，研学水平取得了长足进步。（江西省药品认证审评中心供稿）