作为检查员，出差和加班是常事。对于从事医疗器械和药品注册临床试验现场核查工作的检查员，更是如此。11月整个月，刘珊不是忙着今年的医疗器械临床试验监督抽查，就是忙着药物临床试验现场检查，周末也都奉献在工作上。

“检查员要认真对待每一次检查，要能够沉得下、融得进、走得出，真真正正地做好药品质量把关人。”12月3日，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）办公室里，检查一处的刘珊表示。

一、积极学习法规知识

2014年，刘珊硕士研究生毕业后，进入一家三甲医院从事临床合理用药相关工作5年。2019年，核查中心招聘，她报考了药品检查岗位并顺利通过，于当年10月正式开启药品检查员生涯。在刘珊看来，药品检查员是一份有使命感的工作，她在读药学专业研究生期间就心向往之。

“我运气一直都有点好。”刘珊这样形容她入职核查中心，不仅仅是因为顺利通过了核查中心的公开招聘考试，还因为入职当月就赶上了系统性法规培训。

2019年，是我国药品监管的立法大年。2019年6月，第十三届全国人大常委会十一次会议通过《疫苗管理法》；8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过新修订的《药品管理法》；8月底，新修订的《药品质量抽查检验管理办法》发布；10月15日，国家市场监管总局对《药品注册管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见……

有着药学专业、医院临床工作经验背景的刘珊，在药品检查领域，无疑是一名新兵。为了快速完成角色的转换，刘珊积极学习药品法规文件，并把每一次培训看作提升自我的重要机会。她入职的头两个月先后参加了《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》、亚太经合组织医疗器械监管科学等法规方面的培训，还参加了国际多中心临床试验及GCP相关培训交流会，与其他国家药监部门的检查员进行了面对面的现场交流。“注册核查工作主要围绕临床试验的合规性和数据的可靠性开展，《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规都是检查员的检查依据和判定原则。”刘珊说。

从此她还养成一个工作习惯，每次现场检查都带一本《药物GCP检查文件汇编》，也就是核查中心为方便检查员查阅而每年编制一版的法规合集。“人的记忆带有主观性，白纸黑字的法规更加客观，严格按照检查依据做出科学准确的判断是检查员的本职工作。”刘珊说。值得一提的是，今年最新版的法规合集就是由刘珊参与汇编的，在旧版的基础上，新版汇编将新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》纳入其中，同时对“两法”配套的相关法规和指导原则也一并进行了更新。

二、严格依法依规检查

“‘纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。’检查工作是在实践中检验锻炼自己的好机会。”刘珊表示，培训授课中老师提到的每一项条款，只有通过现场检查不断实践，才能理解法规条款背后的深刻含义，从而更好地完成检查工作。

今年8月，刘珊参与的一个药物品种临床试验医学检验实验室现场检查，检查组发现实验室出具给研究者的医学检验报告内容不全，缺少检验者和审核者姓名。被检单位的解释为，检测数据直接以外部数据形式进入统计分析数据库，出具的检验报告以电子文件形式发送给研究者，因此报告的格式是系统统一格式，未包含检验者和审核者姓名，且一直这样实施，符合该单位的标准操作规程。

由于具备多年的医院临床工作经历，对于研究者的这一解释，刘珊保持怀疑态度。她介绍：“独立设置的医学检验实验室，是为了实现区域医疗资源共享，被相关部门承认的一种独立承担法律责任的第三方医学检验室，与临床试验中用于生物样本分析检测的实验室不同。”

秉承科学严谨的态度，检查组仔细研究法律法规等检查依据，一致认为虽然试验进行时适行的2003版《药物临床试验质量管理规范》对这一情况无具体条款，但是《医学检验实验室管理暂行办法》明确对第三方独立医学检验实验室的机构管理、质量管理等各个方面提出要求，其中明确提到，医学检验报告应当包括检验者姓名、审核者姓名等。

经过现场深入的探讨，最终被检单位理解了检查组的做法，并承诺之后会进行整改。“临床试验实施的合规性是药品注册临床试验现场核查工作的主要内容之一。”在刘珊看来，“质量源于设计”是药品临床试验质量管理的基本理念，建立符合法律法规的质量管理体系，细化和实施符合要求的标准操作规程，更有利于保证试验数据的真实可靠，进而为审评工作提供技术支撑，确保公众用药安全。

三、尽力保障经办质量

从今年年初开始，基于疫情防控和药物供应保障的需求，按照国家药监局要求，核查中心探索了联合核查的工作模式，与各省级药监局联合开展药品注册现场核查工作。各省级药监局向核查中心提出联合核查意向，核查中心统筹安排联合核查任务。

为保证工作效率和检查质量，核查中心派员加强与省级药监局的沟通交流。刘珊是核查中心负责对接省级药监局的协调员之一，对口河北、浙江、四川、陕西、新疆等10个省（区、市），承担检查联络工作以及品种经办工作。

接到检查联络任务后，刘珊费了一番心思。她根据每个品种的具体情况对自己负责省份的任务进行梳理，分批次向各省级药监局发出任务通知，并根据品种优先顺序及时跟进任务安排的反馈情况，确定合理的检查计划。

作为品种经办人，刘珊还要负责检查组检查前中后三个阶段的组织协调工作。核查前，她要根据核查要点及申报资料与药审中心沟通品种核查信息，确定核查计划，制定核查方案，准备检查资料等；核查过程中，要始终与检查组保持密切联系，帮助及时解决现场核查中遇到的问题；核查结束后，还要对检查组提供的核查报告进行严格把关，组织会审，对现场核查发现的问题进行进一步的评审，有疑问的地方还要跟检查组再次沟通和确认，确保审核报告高质高量的完成。

在联合核查工作中承担“双重身份”，刘珊的工作量不言而喻，但她并不觉得辛苦。“作为经办人，检查方案一定要做到尽力细致，要能给现场检查提供思路，帮助检查组在短时间内找到检查重点，这也是经办人的职责。”刘珊表示。

检查组的配备也很讲究，根据品种特点，安排监管、检查、审评等相关部门的检查员和临床试验专家组成检查组。“这也是出于强化检查质量的考虑，我们希望检查保质保量的做好。”刘珊说。

据统计，截至11月30日，核查中心共启动药品临床试验现场联合核查任务321件，完成220件。这不仅保障了疫情期间药品注册核查工作的有序开展，也加强了核查中心与省级药监局之间的业务往来和互相学习，锻炼了经办人的业务能力和统筹规划的能力。

“药品检查员承载着把关药品质量的使命和责任，检查员的工作既是荣誉也是责任。”刘珊表示，她会在实践中持续磨练本领，在法规条款中沉下去，在试验现场融进去，从检查发现的问题走出去，不断丰富知识储备，在检查岗位上加快成长的步伐，为药品检查工作贡献自己的一份力量。