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核查中心举办“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训
发布时间:2021-02-09

为帮助药品注册申请人(以下简称“申请人”)更好地掌握“药品注册申请人之窗”功能和使用方法,全面系统地理解“药品注册申请”现场核查工作新程序和信息交互要求,提升药品注册核查工作质量和效率,核查中心于2021年2月5日举办“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训。


核查中心董江萍副主任在培训班开班致辞中强调指出:本次培训举办是国家药监局核查中心落实中央“放、管、服”改革的要求,在药品监管新的法律法规环境下,基于药品注册核查工作定位和核查任务组织程序的变化和业界进行深入沟通交流,以保证药品注册核查的质量和效率。核查中心信息管理处李聪慧、检查四处杜婧、叶笑、颜若曦、办公室孙青分别介绍了药品注册核查任务电子信息查询与提交、药品注册现场经核查确认表信息填写说明、药品注册核查工作程序、疫情防控期间药品注册联合核查工作(药学研制及生产)安排和2020年度药品注册核查任务基本情况。培训课程结束后,各位主讲人对申请人在线提出的30个共性问题进行了集中答复。


此次培训为核查中心面向药品注册申请人开展的第一期网络培训,得到了广大药品注册申请人的积极响应,共有983家机构组织本机构研发和生产技术人员集体学习,经初步统计逾万人参加了培训。2021年度,核查中心将以“药品注册核查工作”为核心,面向“药品注册申请人之窗”的注册用户分期分批开展药学研制和生产现场、临床试验现场核查等主题的网络培训 。


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