关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠3个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
(2021年第9号）
发布时间：2021-04-15
根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠3个品种(规格)开展注册生产现场核查（详见附件）。如在通告的核查时间内注册申请人不能接受现场核查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场核查的书面申请（邮寄或现场递 交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场核查申请。
联系电话：杜 婧 010-68441662 颜若曦 010-68441687
传 真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮 编：100044
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2021年4月15日
附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
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序号
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受理号
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申报单位
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申请生产单位
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品种名称
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规格
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计划检查时间
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1
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CYHS1302177
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苏州二叶制药有限公司
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苏州二叶制药有限公司
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)
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0.625g（C
23
H
27
N
5
O
7
S 0.5g和C
10
H
12
N
4
O
5
S 0.125g）
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2021年4月19日至2021年4月22日
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2
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CYHS1302178
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苏州二叶制药有限公司
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苏州二叶制药有限公司
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)
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1.25g（C
23
H
27
N
5
O
7
S 1.0g和C
10
H
12
N
4
O
5
S 0.25g）
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2021年4月19日至2021年4月22日
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3
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CYHS1302179
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苏州二叶制药有限公司
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苏州二叶制药有限公司
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)
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2.5g（C
23
H
27
N
5
O
7
S 2.0g和C
10
H
12
N
4
O
5
S 0.5g）
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2021年4月19日至2021年4月22日
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