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国家核查中心与药品审评检查长三角分中心和大湾区分中心
召开药品注册核查任务交接工作交流会
发布时间:2021-04-30

为全面落实国家药监局加快推进药品医疗器械审评检查分中心(以下简称“分中心”)建设,推动其尽快履职开展工作的布署,国家药监局核查中心整体规划、加紧落实,以加快药品注册核查业务的开展为牵引,指导督促各分中心同步加快推进机构建设、人员队伍扩充、内部运行机制和质量管理体系建设等工作。


2021年4月21日,核查中心与药品审评检查长三角分中心(以下简称“长三角分中心”)和药品审评检查大湾区分中心(以下简称“大湾区分中心”)召开首次在线线上工作交流会议,就指导两地承接和开展药品注册核查工作进行深入讨论。


核查中心董江萍副主任强调,推动分中心尽快履职运行,是国家药监局保障药品安全质量、服务区域医药产业高质量发展的重要举措。核查中心高度重视此项工作,在明确推进工作的指导思想、整体原则的基础上,制定了切实可行的工作模式和工作程序,细化了实施方案,对此项工作的开展给予全程指导,推进分中心质量管理体系的建设,推动药品注册核查任务的启动和完成,更好支持医药企业的研发创新。


经共商确认,2021年6月30日前,长三角分中心将承接完成9个品种11个场地的核查任务,大湾区分中心将承接完成5个品种的核查任务,本次会上,核查中心相关处室负责人详细介绍了药物临床试验核查任务、化药和生物制品药学研制和生产现场核查任务的基本情况和特点。


长三角分中心主任杨进波、大湾区分中心主任黄晓龙分别代表两个分中心表示:在国家核查中心的全面指导和支持下,两个分中心将积极沟通对接程序、工作方案和任务组织等相关工作,高质高效完成相关注册核查任务。本次会议采取线上视频会议的方式召开,核查中心和分中心相关人员参加了会议。


核查中心已于4月27日、4月29日分别选派资深检查员和两个分中心正式交接了首批注册核查任务的相关材料。



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