为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至 qxzcec@nmpa.gov.cn ，邮件标题注明“GCP意见反馈”。

附件： 1. 医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿） .docx

2. 医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）起草说明 .docx

3. 反馈意见表.xlsx

国家药监局综合司

2021年5月7日