为培养“双百尖兵”体外诊断试剂类优秀检查组长，近日，省药品检查中心组织该类重点培养人员赴杭州诺辉健康有限公司进行特色企业现场实训。

体外诊断试剂种类繁多，方法各异，不同方法学的产品主要原材料、生产工艺、质量控制等均不相同。本次挑选的杭州诺辉健康有限公司以生产PCR类产品为主，其产品“常卫清”是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的结直肠癌癌症筛查产品。

本次企业实训采取理论和实操结合的模式。首先，企业专家重点讲述PCR试剂盒检测原理及应用、PCR实验室布局、生产工艺流程和质量控制点、量值溯源等，随后参训人员分组进入PCR实验室进行操作培训。企业带教老师对PCR试剂盒使用时的试剂准备、样本制备、核酸扩增、产物分析等步骤进行详细讲解，参训人员在指导下进行样本制备、加样等操作，并就操作注意事项和突发情况处理等问题与企业进行交流。最后，针对企业目前存在的创新产品参考品溯源、批间差控制以及量值溯源的稳定性等问题，参训人员开展讨论和专项服务。通过面对面的沟通交流，参训人员在提升专业能力的同时，也能有针对性的开展服务，既强化实训中有服务的理念，又提升了企业风险控制意识。

在企业完成理论和实操学习后，参训人员分赴不同体外诊断试剂类生产企业进行飞行检查，以实战来巩固理论和实操学习成果，促进理论成果向检查实践技能的转化提升。（浙江省药品检查中心供稿）