为进一步规范广西区内药物临床试验监督检查程序，统一检查尺度，广西中心成立药物临床试验监督检查专项课题组，并于5月11日组织区内部分三甲医院及自治区疾病预防控制中心的6名资深GCP检查员召开药物临床试验监督检查标准起草会。会议由中心蒋受军主任主持，课题组全体成员参会。

会上，各方结合区内药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）实际情况，对课题组起草的《广西药物临床试验机构备案后首次监督检查标准》和《广西药物临床试验机构日常监督检查标准》（以下简称“《标准》”）初稿的可操作性进行充分讨论，提出切合实际工作的检查标准、检查要点和结果评判意见，形成征求意见稿。

药物临床试验是对药物安全性、有效性进行科学评价的一个重要环节，GCP机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性和真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台，GCP机构准入管理由资格认定转变为备案制，并由省级药监部门进行日常监督管理。

根据自治区药监局工作部署，今年由中心对区内已备案GCP机构组织开展日常监督检查和变更备案监督检查,但目前尚未有国家统一的相关检查标准出台，本次《标准》起草会的召开就是旨在弥补广西GCP监督检查标准的空白。《标准》的起草一是使广西GCP监督检查缺陷、结果判断及处置有据可依，保证检查公平公正，提升我区临床试验检查质量，保障受试者的权益。二是进一步增强了我区药物临床试验机构备案管理和日常监督管理，保障切实有效地实施事中事后监管，强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。

下一步，课题组将奔赴检查现场,按照起草的检查标准（征求意见稿）进行实践，检验检查标准的可行性，同时广泛征求检查人员和临床试验机构的意见，完善相关检查标准，确保检查标准的合理性、科学性和可操作性。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）