核查中心举办2021年疫苗检查员和派驻检查员专题培训
发布时间:2021-09-13
为提升疫苗检查员生产检查环节的专业技术水平,提升疫苗派驻检查员的业务能力,开阔检查员视野,助力我国疫苗企业国际化进程,国家药监局核查中心于2021年9月10日,举办疫苗检查员和疫苗生产企业派驻检查员专题培训。
本次培训邀请世界卫生组织疫苗检查专家Ian Richard Thrussell先生为讲师,对生物制品生产企业GMP检查和审计经验进行授课。Ian先生就近三年来对国内生物制品企业检查和审计中发现企业存在的共性问题进行了分享,主要就偏差调查、变更控制、无菌区域空调净化的设计、一次性系统、灭菌柜装载方式等方面的问题进行了全面分析;同时,通过具体的案例,对缺陷出现的原因进行深刻的剖析,并提出了有针对性的建议。就检查中遇到的实际问题,Ian先生与检查员进行了交流讨论。本次培训内容丰富,紧贴检查工作实际,为检查员现场检查能力的提升提供了有力的支持。
本次培训采用线上线下同步进行的方式,核查中心及北京市药监局的疫苗检查员和派驻检查员在现场参会,疫苗生产企业所在16个省的国家级、省级的疫苗检查员和派驻检查员以及从事疫苗监管的工作人员采用线上方式参与,共计520余名疫苗相关检查人员参加此次培训。