为进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，探索建立科学的体系核查工作机制，9月18日上午，陕西省药品和疫苗检查中心组织召开医疗器械注册体系核查工作沟通交流会。

交流会上，西安某企业主要负责人介绍了此次在国家药监局申报的第三类医疗器械产品研发历程、质量体系运行情况，并就申报产品的工作原理、生产工艺和质量控制点进行了详细的讲解。参会人员围绕资料审核存在的疑惑、申报产品在研发、生产、检验等过程控制以及执行的国家标准和产品技术要求所涉及的问题等方面进行深入探讨。同时，针对企业提出的疑问和难点，省检查中心和受邀参加的审评中心相关人员紧密结合注册体系核查相关法规要求，为企业答疑解惑，并就如何做好第三类医疗器械全生命周期风险管控、如何建立和完善质量管理体系等提出可行性意见和建议。

此次会议的主要目的是在企业注册体系核查申报资料审核的基础上，于现场核查工作开展前与企业进行面对面沟通交流，进一步了解和掌握企业质量管理体系运行情况，为准确把握注册产品风险，系顺利开展核查工作打好基础。

下阶段，省检查中心将继续结合省药监局“百人帮百企”和“我为群众办实事”实践活动，积极探索医疗器械注册体系核查工作机制，对于高风险产品现场核查工作提前介入，积极推行“行前沟通交流机制”和“动态生产现场核查机制”，采用沟通服务和检查服务的相结合的形式，全力帮助医疗器械注册人加强风险管控和质量管理，提升体系核查工作质量，助推全省医疗器械产业健康发展。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）