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国家核查中心参加2021年度韩国主办的PIC/S专题研讨会
发布时间:2021-11-22

2021年11月9日和11日,国家核查中心组织药品检查员参加了由韩国食品药品安全部(MFDS)主办的2021年度PIC/S专题研讨会(线上会议),会议的主题为“后疫情时代药品GMP检查新方法”。


本次会议围绕“药品非现场远程检查的实践与经验”、“基于互信基础上的GMP检查结果评估”两个主题进行了交流和讨论。来自MHRA、TGA、EMA、FDA等组织机构的检查专家分别介绍了关于GMP检查数字化转型的思考与未来计划、PIC/S远程检查工作组情况、远程检查技术与利弊、欧盟-美国GMP互认协议、如何基于互信的GMP检查、收益和挑战等内容。围绕上述两个主题会议组织了分组讨论,并总结指出了目前远程检查在法律、技术、时间、人员沟通、数据完整性等方面存在挑战,以及监管机构之间共享有关GMP检查结果信息的优势和在立法、建立信任等方面存在的困难与挑战。


来自46个国家54个监管机构的350多名药品GMP检查员参加了此次会议。国家药品监督管理局加入PIC/S工作领导小组办公室成员和核查中心检查员参加了本次会议。


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