为加强医疗器械临床试验监督检查的风险研判，提升医疗器械临床试验检查工作水平，2021年12月15日，河北省局医疗器械注册管理处联合河北省药品职业化检查员总队在石家庄组织举办了医疗器械临床试验监督检查专家研讨会，省局医疗器械注册管理处郝丽君稽查专员、省药品职业化检查员总队李永辉总队长到会参加研讨交流，部分在石医疗器械临床试验领域专家和临床试验机构代表应邀参会。

会上，郝丽君稽查专员对2021年医疗器械临床试验监督检查工作进行了总结，并从强化事中事后监管，提升临床试验工作水平的角度，就机构如何开展好医疗器械临床试验，如何落实好国家医疗器械临床试验机构监督检查要点试点运行工作与各专家进行了交流。会议围绕前一阶段医疗器械临床试验监督检查情况和机构监督检查要点展开讨论：一是就医疗器械临床试验项目检查发现的问题进行风险研判；二是就医疗器械临床试验机构监督检查发现的问题进行研讨，提出科学监管建议；三是就我省承担的医疗器械临床试验机构监督检查要点试运行工作做出安排部署，并针对检查要点中现场检查结论评定标准和项目缺陷严重程度划分进行研讨，收集专家反馈意见，为下一步要点的试运行打下基础；四是就我省医疗器械临床试验监督检查工作开展交流。

研讨会上，各专家在结合我省临床试验工作实际的基础上，凭借自身丰富的临床试验工作经验，积极建言献策，为我省医疗器械临床试验监督检查工作提出了合理化建议。（河北省药品职业化检查员总队供稿）

图1：研讨会现场

图2.机构监督研讨交流发言

图3.试验项目研讨交流发言