中药配方颗粒因为其“简、省、便”等优势逐步被专家及患者所接受，作为一种新的给药方式，成为中药饮片的补充形式，满足不同患者的选择需求。

2021年，国家局及北京局相继颁布了《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》以及《北京市药品监督管理局关于加强中药配方颗粒管理的工作方案》等多项政策法规，开展中药配方颗粒备案工作。按照市局部署，市药品审评检查中心（以下简称中心）负责中药配方颗粒生产备案、销售备案、变更备案资料审查等相关工作。中心领导高度重视，中药配方颗粒备案审查工作有序开展。

一是中心领导在人员紧张，工作量巨大的情况下，抽调骨干干部成立配方颗粒生产备案工作小组，认真学习研究相关政策法规，明确工作任务，调配相关技术工作人员，对备案工作进行部署。

二是制定相关工作程序及文件，明确各项备案事项的审查技术要求，对备案工作小组人员进行培训，统一审查尺度，做到不同审查人员同一审查尺度。

三是建立与市局相关部门以及申报企业的沟通渠道，一方面可以及时准确的领会国家局及市局的政策指示，另一方面及时了解申报企业的申报困难，保障备案工作顺利进行。

2022年是中药配方颗粒备案的关键一年，针对大量的中药配方颗粒备案审查工作，我中心将继续按照市局工作方案，统一思想认识，不断提高工作水平，精心进行工作部署，制定相关工作程序，有序推进中药配方颗粒各项备案工作全面落实。（北京市药品审评检查中心供稿）