为贯彻落实国家药监局新冠抗原检测试剂保障供应调度会议精神，全力服务疫情防控工作大局，助推江苏省新冠抗原检测试剂产品尽早获批上市，3月19日，江苏省药监局联合江苏省药监局审核查验中心举办了新冠抗原检测试剂临床试验线上培训班，对江苏省内32家拟申报企业进行集中辅导。

本次培训坚持问题导向、需求导向，针对省药监局在前期调研摸底中发现的江苏省新冠抗原检测试剂研发生产企业存在的共性问题，实施专项辅导。一方面，提供政策指导，开展技术帮扶。培训邀请监管部门、审评机构、核查机构、临床试验机构相关专家以及省内已获批企业代表，就开展IVD临床试验工作进行技术指导和经验交流，帮助企业系统梳理政策法规、临床试验技术要点，提升能力水平。培训对临床试验的方案设计、备案流程、评价资料要求等内容进行了重点解读。另一方面，积极牵线搭桥，建立沟通渠道。为快速打通企业与临床试验机构间的对接通道，培训专门邀请江苏省内5家具备开展新冠抗原检测试剂临床试验资质的机构参会并介绍基本情况。培训期间，参训企业就提出的技术难点邀请授课老师完成现场答疑。

培训结束后，企业纷纷表示，此次培训及时、专业、针对性强，为解决当前企业注册申报工作中存在的难点问题和政策盲点指明了方向。下一步，省药监局将继续全力服务疫情防控工作大局，建立提前介入服务机制，对江苏省内具备相关资质的企业进行精准指导服务。同时，组织省药监局审核查验中心加快核查速度，优化检查方式，提高检查质量，助推江苏省新冠抗原检测试剂产品符合申报要求、尽早获批上市。（江苏省药品监督管理局审核查验中心供稿）