为贯彻落实省委省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年》的部署要求，进一步深化党建与业务工作融合，近日，江苏省药监局审核查验中心医疗器械检查党支部携手省局南京检查分局党支部赴南京某医疗器械公司，共同开展争创“服务高质量发展先锋行动队”活动，对企业注册核查提前介入指导服务，主动为企业发展纾困解难。

该公司首次注册申报产品为三类医疗器械，被国家药监局纳入创新医疗器械审评审批通道，拟通过医疗器械注册人制度委托生产。核查中心组织专班人员提前介入、精准帮扶。座谈会上，核查中心的检查员和南京检查分局的技术专家听取了企业关于产品设计开发、质量管理体系建立和委托生产情况介绍，详细了解了双方企业责任分工，重点解答了企业在执行注册人制度申报产品注册过程中的疑问，指导企业进一步完善委托生产质量协议、不良事件监测程序文件、加强对受托方生产管控等。

南京检查分局主要负责人、核查中心有关负责人从各自职责角度，对下一步企业注册申报和日常生产提出指导意见，勉励企业要继续秉持“首创”精神，发挥校企联合优势，以该申报产品为起点，继续加大科技创新力度，研发满足临床需求的更多更好的产品；要高度重视产品质量安全，从研发启始就要树牢主体责任意识，严格落实注册人全生命周期的法律责任，依法与受托企业签订委托生产协议和质量安全协议，全面建立质量管理体系并保持其持续有效运行；要依法依规组织生产，重大变更须组织评估和确认，及时向监管部门申报和报告，主动接受监督。受托生产企业要切实落实协议相关责任，严格按照批准的生产工艺组织生产，配合委托企业共同把关产品质量安全，为患者提供“江苏精品”器械。（江苏省药监局审核查验中心供稿）