作为云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南省审核查验中心）副主任，罗严艳不仅分管医疗器械注册生产检查科等多个科室，牵头云南省职业化专业化药品检查员队伍建设，还承担具体检查任务。在忙碌的工作之余，她积极参加国家医疗器械检查员培训，不断提升专业技能。
   

“只有不断学习新法规和技术指南，紧跟医疗器械行业技术发展，才能做好一名医疗器械质量安全‘守门员’。”从事医疗器械监管工作16年的罗严艳对医疗器械检查员职业有着深刻理解，“检查员不仅要通过检查发现问题、把控风险，还要为企业提供专业指导，帮助企业改进和完善生产质量管理体系，牢牢守住医疗器械安全关口，切实维护公众用械安全。”
   

扎根监管16载 倾心培养队伍
   

2006年，罗严艳通过人才引进加入原云南省医疗器械检验所。在药监系统工作16年来，她一直与医疗器械打交道，先后从事医疗器械检验研究和体系核查相关工作，完成了大量云南省医疗器械日常检查和飞行检查任务。
2020年6月，云南省委编办批复云南省药监局新组建云南省审核查验中心，加挂云南省疫苗检查中心牌子。在云南省加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的契机下，罗严艳被划转到云南省审核查验中心，担任医疗器械注册生产检查科科长。
   

回想2020年8月刚到新岗位时，罗严艳连说了几个“难”。“当时我们科室只有5个人，其中具有检查经验的只有我一个人。2020年新冠肺炎疫情发生后，许多企业应急转产医用口罩，云南省医用口罩生产企业由5家增加到56家，我们面临着繁重的检查任务。培养医疗器械检查员、建立现场检查程序、制定相关SOP（标准操作程序）、帮助转产企业建立质量管理体系……一系列问题迫在眉睫。”她回忆道。
   

面对困难，罗严艳咬紧牙关，一边适应新岗位，一边培养团队。她毫无保留地传授检查经验，经常带着新检查员出组检查，在现场手把手指导他们如何把握检查细节、研判关键风险点、与企业沟通交流等。
  

“团队其他4名成员具备丰富的医疗器械检验经验，为从事检查员工作打下了良好基础，经过培训，很快就挑起了大梁。”罗严艳介绍说，到2020年底，科室5人再加上两次抽调地（州）兼职检查员，在4个月内共完成医疗器械生产企业各类检查任务154家次，其中疫情防控用医疗器械生产企业86家次。
   

2021年7月，罗严艳又转换了角色，担任云南省审核查验中心副主任。她倾注大量心力在检查员队伍建设和人才培养上，使中心实现了医疗器械检查员数量和质量双提升。“医疗器械注册生产检查科共有32个编制，目前实际到岗21人，其中培训考核合格取得医疗器械检查员资质的有11人，其余10人已进入第三阶段‘实战’培训，他们将成为保障全省医疗器械质量安全的重要力量。”罗严艳说。
   

冲在战“疫”一线 尽力服务企业
   

2020年新冠肺炎疫情发生后，三面毗邻缅甸的云南省德宏傣族景颇族自治州疫情防控压力大，疫情防控用医疗器械需求量大，许多企业应急转产医用口罩。
   

2020年10月，接到德宏州某服装生产企业一次性使用医用口罩转产的注册申请后，云南省药监局立即下达应急检查任务，罗严艳接到检查任务后率领检查组奔赴企业。到达企业现场后，检查组仔细查看企业生产条件，了解产品相关情况，一致认为企业符合转产要求。
   

但企业真正实现转产并不简单。“企业负责人对医疗器械生产认知不到位，对医疗器械生产质量管理体系更不了解。”罗严艳说。
   

为帮助企业顺利转产，罗严艳从医疗器械生产质量管理体系要求、一次性使用医用口罩相关标准，到人员培训、检验设备管理、质量管理体系建立等，事无巨细地从专业角度给企业提出建议；针对检查中发现的缺陷项目，认真与企业沟通，指导企业整改。经过整改，企业生产出了合格的医用口罩。
   

“云南省‘跨界’企业在医疗器械生产质量管理方面基础相对较差，再加上少数民族地区专业技术人员稀缺等特殊情况，迫切需要专业指导。作为医疗器械检查员，我们不只要检查，还要通过检查帮助企业发现问题，切实服务产业高质量发展。”罗严艳说，尽己所能帮助企业，让她很有成就感。
   

坚守原则底线 让企业心服口服
   

2021年12月，云南省一家第三类医疗器械生产企业因违反医疗器械生产质量管理规范，生产质量管理体系存在严重缺陷，被云南省药监局责令停产整改。云南省药监局对企业进行约谈，先后派出两组专家团队为企业提供帮扶，指导企业整改。企业考虑到经济效益，多次要求复产。
   

接到企业递交的复产申请后，云南省药监局下达现场检查任务，由罗严艳带队奔赴现场检查。在现场检查和查阅相关文件记录后，虽然表面上看不出明显问题，但由于该企业为高风险产品生产企业，且前期问题较多，检查组决定进一步检查。“我们让企业填写批检验记录的检验员当场演示产品检验，发现他并不熟悉产品检验操作步骤，甚至不知道该产品的检验项目。这说明企业主体责任意识并没有提高，整改浮于表面。”罗严艳说，经检查，该企业纯化水检测、环境检测等记录均存在问题，检查组共找到6条严重缺陷。
   

“企业复产心切，不愿接受检查结果，言语也有些激烈。”罗严艳等人顶住压力，与企业主要负责人面对面沟通，对其进行劝导，宣传讲解医疗器械法规规定，帮助其厘清生产现场主要症结，告知风险及后果，分析整改方向。最终，企业认同检查组提出的整改意见，并认识到自身的不足，积极配合整改。
   

通过多次现场指导和检查，该企业面貌焕然一新：厂房干净整洁，检验室配套完善，并新招聘和培训了专业检验人员。企业复产后，监管人员仍没有放松。“我们向云南省药监局提交了风险提示函，建议重点关注该企业后续情况，我们也会去现场检查。”罗严艳表示。
  

“检查的目的不仅是发现问题，解决问题才是最重要的。作为基层检查员，要认真、耐心地做好检查工作，只有通过专业细致的检查让企业心服口服，发自内心地认同检查结果，企业才会积极主动改进，确保产品质量安全。”罗严艳说。
   

（罗严艳 云南省医疗器械检查员，云南省食品药品审核查验中心副主任，2006年起从事医疗器械监管工作。）