《中国制造2025》（国家行动纲领）要求制药领域培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的信息化、智能化水平。新《药品管理法》药品追溯制度要求用信息化保障药品生产使用质量安全。随着信息化水平的不断提高,加速药企的质量管理数字化，进一步推动药品质量管理体系的改进与提升，从而更好地保证药品安全有效、质量可控，已呈必行之势。

2022年8月2日上午，上海药品审评核查中心举办“药品质量保证数字孪生”研讨会。通过解读数字孪生在医疗领域的拓展与延伸，对上海市医药企业数字化转型进行了思考与探索。研讨会上，中心创新与监管科学发展部副部长曹萌分享了《药品数字QA与质量管理成熟度探讨》，赛诺菲工业事务数字化负责人梅嵘分享了《数字化转型和蓝图》，最后，赛诺菲大中华区质量负责人阮克萍作总结报告。研讨会通过线上开展，中心副主任张景辰、创新部和其他技术部门部分职工、赛诺菲相关工作人员共计约20余人参加。

去年，由中心主笔起草的《药品生产数字化质量保证技术要求》团标正式发布，首次提出数字QA的概念，对药品生产数字化质量保证的技术要求进行了规定，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口等，为药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践提供了规范。中心将继续在数字化质量保证领域开展更深入的研究，致力于提升本市药品科学监管能力，帮助企业进行生物医药数字化转型升级，促进上海市生物医药事业蓬勃发展。（上海药品审评核查中心供稿）