10月28日下午，在上海市锦江小礼堂，在上海市市场监督管理局举办的“上海市2022年世界标准日主题活动”中，上海药品审评核查中心获批“上海市标准化创新中心（生物医药）”，同期申报的团体标准“药品生产数字化质量保证技术要求”荣列2022年“上海标准”项目名录。

作为上海的三大先导产业之一，生物医药产业是创新发展的重点领域，新理念、新技术、新方法层出不穷，生物医药技术创新和高质量发展都离不开标准的引领。标准既是占领高质量发展新赛道的有力抓手，也是生物医药技术大规模产业化参与国际竞争的根本保证。

中心结合自身科研、技术优势以及与药品国家级标准制修订机构合作优势，一直致力于搭建监管方、业界、科研机构之间的桥梁。以标准为抓手，引导各方为细胞治疗、核酸药物、改良型新药、抗体药物等创新成果中的共性关键技术问题建立相关标准，促进创新成果标准转化。充分利用上海市生物医药产业创新要素集聚的优势，促进上海市在抗击新冠病毒药物、临床急需新药、创新药械等重点产品重点领域的研发、制造、流通环节更加标准化，国际化，形成行业标杆。

中心先期在窄治疗指数药物、自体 CAR-T、微生物快检、数字化质量保证、一次性生物反应器等创新技术领域建立开创性团体标准，占领国际标准化高地，尽快助力行业解决“卡脖子”技术问题，同时有利于规范上海市前沿产品高质量推进全球布局。充分借助中心与国家药典委员会、国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、中国药学会等各类组织单位的密切交流，逐步探索创新团体标准与其他标准的衔接。

成功创建“上海市标准化创新中心(生物医药) ”是一个新的起点，中心将努力把“上海市标准化创新中心(生物医药) ”建设为引领行业创新水平、转化水平、标准水平的国内一流且具有国际影响力的研究服务平台。一是将生物医药领域将技术创新成果、先进适用技术推进为创新标准，促进生物医药新技术、新领域创新成果的标准化；二是积极开展标准宣贯，助推生物医药产业实现从技术突破到标准突破的同时，助推生物医药技术创新转化为实施和应用成果；三是探索和建立生物医药标准提升的工作路径和合作机制，提升生物医药团体标准水平和影响力，推进形成行业标准、地方标准、国家标准等标准体系建设。打通生物医药标准化工作链条，事半功倍推进生物医药标准的开发、转化和扩展。（上海药品审评核查中心供稿）