随着《药品上市后变更管理办法（试行）》《辽宁省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的发布实施，《办法》中涉及到一类特殊的检查情形—药品上市许可持有人跨省委托生产检查。跨省委托生产既能盘活一些不具备生产条件的持有人的品种，又能缓解一些产能处于饱和状态的持有人生产的压力，但同时对监管、检查工作也是一项新的挑战。

为了保证上市许可持有人既能享受到国家政策法规的利好，又能掌握委受托生产过程的监管风险，辽宁省药品审评查验中心先期在辽宁省药监局安监处和审批处的指导下，制定了跨省委托生产检查的工作程序、检查标准、判定原则，对于首次跨省委托生产尽量派员开展现场检查，如遇特殊情况，可委托受托生产企业所在地省局进行检查。

中心收到一家小容量注射剂品种拟委托四川省企业生产的申请，该品种市场上较急需，但企业目前生产处于饱和状态，如不进行委托生产，市场上很可能出现断货的情况，对于企业来说可能会产生巨大的经济损失。中心在收到申报资料后立即对其进行审查，符合要求后随即安排现场检查。受托方企业在接受当地省局现场检查后，即可接受此次受托品种的检查。受托生产企业所在地成都疫情出现增长和蔓延趋势。作为派出机构，派检查员去疫情风险较高地区检查存在巨大的防疫风险，现场检查工作出现困难、步入僵局。企业也多次来访，寻求解决问题的途径。

中心与辽宁省药监局安监处多次沟通以及分析风险后，认为存在两方面问题：一是该产品是高风险的无菌产品，而且在资料审核过程中存在一些需要确认的关键问题；二是企业急于品种上市，满足市场需求。如果在疫情期间接受当地局检查后再行检查，则检查可能因疫情被搁置。综合评估，开拓思路，中心药品注册检查部请辽宁省药监局安监处协调当地局派出的检查组，同时完成此次场地变更现场检查任务，并提供该品种的电子申报资料及部门形成的检查要点。

此次检查为当地检查与场地变更检查合并检查机制的全新尝试，提高了检查效率，节约了检查资源，同时也为企业节约了迎检成本。该申请自资料审核、制作检查方案及完成检查仅用了14个工作日。

自《办法》实施以来，中心已组织完成10家企业的跨省委托生产检查，也发现在委受托生产过程中，一方面，受托生产企业要加强自身的管理，确保共线生产的品种不产生交叉污染和混淆；另一方面，药品上市许可持有人（MAH）要加强对受托生产企业的监督，双方共同努力，为药品质量保驾护航。（辽宁省药品审评查验中心供稿）