近日，南京某放射性药品企业向江苏省药监局审核查验中心提交了放射性药品的生产许可、经营许可、GMP符合性等多项现场检查申请。根据《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。本次检查是中心成立后，首次承接省内放射性药品的生产许可、经营许可、GMP符合性等现场检查。

为保障放射性药品检查工作平稳过渡，中心高度重视，多措并举，靠前服务，全力确保放射性药品检查“接得住、查得好”。一是确定检查方案前，中心组织检查员集中研讨放射性药品监管的历史沿革与现行法规要求。二是主动与申请企业对接，了解企业实际生产经营状况、申报中遇到的问题、流程上遇到的困难，并提出解决方案。三是合并生产许可、经营许可、GMP符合性和场地变更现场检查，制定针对性检查方案，实现“一次检查、多项覆盖”，提高检查效能。四是充分发挥“长三角区域合作机制”作用，邀请上海药品审评核查中心专家参加现场检查，联合省级国防科技工业管理部门、省药监局、检查分局、审核查验中心组建一支跨部门的检查团队。

通过此次检查，中心进一步增进对放射性药品监管法规的理解，增强现场检查综合能力，提高放射性药品的检查质量，强化江苏放射性药品生产管理和经营管理，促进江苏放射性药品的高质量发展，保证放射性药品质量安全有效，为百姓把好用药“安全关”。（江苏省药监局审核查验中心供稿）