在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家药监局核查中心”）的大力支持下，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）于2022年11月9-11日赴国家医疗器械检查员苏州实训基地开展医疗器械检查员实训。四川中心副主任甘良春带队，来自省局医疗器械注册管理处、省药品检查技术中心、省药品检验研究院等部门的27名检查员参训。

国家医疗器械检查员苏州实训基地由国家药监局核查中心、苏州市市场监管局和苏州工业园区三方联合组建并于2021年7月挂牌成立，是全国首个国家级医疗器械检查员实训基地。依托苏州医疗器械全产业链的研发、检验、智造、临床、技术服务等要素，涵盖14家培训合作单位136节课程模块，配置专业培训讲师151人。

本次实训依托基地丰富的教学资源，全体学员先后前往贝康医疗、天臣医疗、微创集团、蛇牌学院等实训单位。学习了注册人制度下的国家局创新医疗器械研制质量管理体系建设要点，从产品知识产权保护、临床用户反馈角度持续改进产品上市后的设计开发变更、工艺优化、风险识别管控、不合格品控制、MES管理系统应用的案例。教学采取小班制、细胞小组为单位，方式以现场观摩、模拟检查、实操训练为主，内容包括胚胎基因检测技术、内窥镜器械手术风险点、骨科植入模拟手术、腹腔镜系统、手术室设备等，为全体学员提供了一次沉浸式、专业化实战培训。

下一步，四川中心将深入落实全面加强药品监管能力建设实施部署，持续依托国家医疗器械检查员实训基地等高质量实训平台，强化组织保障，创新培训方式，注重实训考核，打造一支高水平医疗器械检查员人才队伍。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）