近日，福建省药监局医疗器械监管处联合福建省药品审核查验中心通过线上培训的方式举办2022年全省医疗器械监管人员暨检查员培训班，全省共60名监管人员和140余名检查员参加培训。

培训班邀请到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心老师就医疗器械注册质量管理体系核查指南、质量控制与成品放行指南进行了解读，并就近年来国家药监局医疗器械生产企业飞行检查常见问题进行了深入分析。邀请国内知名专家介绍空调净化系统原理、环氧乙烷灭菌确认、纯化水系统原理等生产企业厂房设施基础方面知识。邀请省内优势产业代表介绍骨科植入医疗器械生产工艺、体外诊断试剂质量控制和核查要点。同时，省局医疗器械监管处介绍新《医疗器械监督管理条例》的修订背景、监管理念、治理体系、责任体系等方面内容。培训班还学习了医疗器械检查报告书写规范和注意要点等多项专题内容。

本次培训具有很强的指导性和实用性，切实提升了医疗器械检查员注册和许可现场检查能力，对着力打造强有力的医疗器械监管和检查员队伍、推进福建省医疗器械产业发展奠定了坚实的基础。（福建省药品审核查验中心供稿）