为贯彻落实江苏省药监局关于加强防疫药械保质保供工作专题会的部署要求，江苏省药监局审核查验中心闻令而动，联合南京检查分局组成检查组赴江苏某新冠病毒抗原检测试剂生产企业，就企业申请变更生产许可事项开展许可检查，进一步加强产品质量安全监管。

近期，随着国家对疫情防控政策的调整，新冠抗原检测试剂需求量激增，该企业现有产能已难以满足社会需求，遂提出增加生产场地和仓库地址等生产许可事项变更申请。在得知企业计划后，中心立即着手开展相关工作。一是提前介入，指导企业做好申报。一方面调取企业产品注册体系核查资料，提前熟悉情况，另一方面对企业生产许可变更申报资料预审查，耐心解答企业问题，持续跟踪申报进程。二是周密准备，高效实施现场检查。企业申报获正式受理后，中心指派业务骨干迅速制定现场检查方案，抽调经验丰富的检查员组成检查组，为现场检查做足准备。为了减少企业等待时间，检查组主动放弃休息，利用周末开展现场检查，具备条件的允许企业当天整改，缩短复查周期。三是加强衔接，增进事前事后监管协同。检查期间，中心和南京检查分局负责同志共同带队赴企业调研并看望慰问检查组，了解企业在产品种和下一步扩产计划，掌握第一手情况，指导企业科学安排生产场地，制定满足法规要求的扩产方案，同时，现场指出发现的隐患和薄弱环节，提出改进要求，监督企业加强质量控制，切实落实质量主体责任，确保生产出数量充足、质量上乘的产品，更好地满足社会需求。（江苏省药监局审核查验中心供稿）