连日来，江苏省药监局审核查验中心医疗器械检查科认真落实江苏省药监局防疫药械保质保供工作专题会议精神，主动跨前一步、积极担当作为，全力服务防疫器械保供，加强质量安全监管，近三周内完成9家次新冠抗原检测试剂生产企业扩产检查，组织各类防疫物资检查23家次。

一是统筹力量，合理分工。面对疫情迅猛发展、科室人员先后感染新冠病毒、人手极度紧张的不利局面，器械科迎难而上，采取AB角轮换到岗、居家在线办公、开展远程检查等方式，尽可能延缓减员速度。调动一切可用资源，每日跟进科室人员状态，身体状态好转后安排返岗，确保始终有检查力量在岗工作。

二是提前介入，对接帮扶。跟进掌握新冠抗原检测试剂、防护口罩、血氧饱和度监测仪、制氧机、呼吸机等疫情防控器械重点产品的产能储备及企业申报中遇到的困难，对防疫重点企业做到“一企一档、一品一策”，遇到企业诉求迅速响应，对产品注册核查、生产许可变更申报资料开展预审查，指导企业，安排专人持续跟进和全程服务。

三是内外联动、高效检查。启动绿色通道，随报随查，第一时间抽调业务骨干、联合属地检查分局组成检查组，采取远程+现场等方式开展检查。对微小问题允许企业现场改正，视缺陷风险程度开展现场复查或文件审核，首查和复查报告即刻审核上报，压缩办理时限。

四是坚持标准，筑牢防线。坚持质量标准不降低，紧盯注册人落实质量协议能力、新增场地环境和工艺保证、生产人员培训等重点环节，对不符合要求的坚决不予通过，将缺陷通报属地检查分局开展后续监管。落实国家药监局疫情防控医疗器械监管要求，安排专人配合开展抗原试剂等重点品种驻厂监管。（江苏省药监局审核查验中心供稿）