2022年，海南省药品查验中心在省局党组领导下，紧密服务药品安全监管工作大局和经济社会发展全局，以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写药品监管事业新篇章。

一、建章立制有深度

查验中心以建制度、搭平台为重点，牢固树立“一盘棋”思想，全面加强药品监管能力建设，巩固提升技术支撑体系建设。一是建立药品远程非现场检查管理规程，为规范有序开展疫情期间的检查工作奠定了基础。二是印发《关于药品GMP符合性优先安排有关事项的通知》，对国家药品集中采购中标品种等五类品种申请药品GMP符合性检查时，优先安排检查，缩短产品上市时间，促进海南省生物医药产业高质量发展。三是优化疫情期间工作机制，持续服务保障疫情防控大局，对涉疫事项特事特办、急事快办，促进重点产品有序扩产保供。四是持续完善内部质量体系建设。为确保所有的检查工作都在质量体系的规范下开展，查验中心结合职责调整，完成第4版质量管理体系文件修订，共制修订质量体系文件98个，连续三次以零缺陷通过德国DEKRA公司的ISO9001认证审核。

二、保障安全有力度

查验中心坚持检查与监管协同，持续强化重点品种、重点企业、重点环节的检查。坚持底线思维，增强风险意识，强化风险隐患排查，有效落实药品检查过程中的各项风险防控措施。

（一）稳步推进单位更名更责。认证中心更名为查验中心，增加检查职责20项。这是海南省落实国务院关于职业化专业化药品检查员队伍建设的重要举措。查验中心按照省药监局党组要求，站在全局角度考虑工作，加快推进职责调整，加强风险研判，强化内部管理，完善工作流程、优化检查资源，平稳顺利完成新职责工作交接。

（二）高质量完成检查任务。查验中心找准结合点、创新方式方法，统筹好专项整治与日常监督检查，组织开展“百日行动”集中检查，全年出动检查1769人次完成各类检查任务合计935家次，与2021年检查288家次相比，同比增长224%。已完成化妆品备案1659个品种，与2021年相比增长219%。检查不通过13家，整改复核32家，移交稽查30家，发告诫信5家。

（三）全力排查和防范质量安全风险。查验中心立足职责，加强统筹，把严控风险贯穿专项整治始终,坚持问题导向做到精准施策。一是加大重点品种、重点企业、重点环节风险排查，督促引导企业依法依规开展生产经营活动。二是每个季度对“两品一械”各业务板块进行风险研判，切实把风险摸排清楚，前置防线、前瞻治理、前期处置，把问题消除在萌芽状态。三是督促企业建立有效运行的质量管理体系，严防严控药品安全风险，切实履行好企业的主体责任。
   

三、服务发展有温度

查验中心着力优化营商环境，建立帮扶企业绿色通道，提升服务水平，充分发挥职能优势，通过政策解答和专业服务，推动生物医药产业高质量发展。

一是建立常态化服务企业的工作机制。查验中心充分发挥“店小二”精神，靠前服务，全年共收到并解答100家次企业咨询的154个问题，切实解决企业生产经营存在的技术难题。
 

二是建立药品GMP符合性检查工作绿色通道。查验中心转变工作思路，秉着更好服务产业发展的理念，出台惠企利民政策，对符合条件的品种和企业优先安排药品GMP符合性检查资料审查和现场检查，已对6家企业实施了优先安排检查，加快了产品上市速度，进一步促进海南省生物医药产业高质量发展。

三是成功实施药械远程非现场检查。在疫情防控期间，查验中心急企业之所急，积极探索检查工作模式，成功对省内4家药械生产企业5个品规的药品实施了远程非现场检查，切实做到业务工作与防疫工作“双统筹两不误”，保障海南省药品上市需求。

四是做好防疫药械产品保质保供工作。查验中心建立新冠疫情期间工作应急预案，明确ABC岗职责，确保疫情期间工作不断。对于涉疫事项，特事特办，急事快办，采取提前技术指导、滚动提交资料、优化现场检查等方式，在标准不降低的前提下，精准服务企业增产扩产，已完成涉疫产品检查10家。

2023年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，查验中心将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照”讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实做好药品检查审核各项工作，持续筑牢药品安全底线，大力支持医药产业高质量发展，努力开创新时代药品检查审核工作的新局面。（海南省药品查验中心供稿）
   

检查组在企业认真检查

企业到查验中心咨询相关业务问题

检查组对企业实施远程非现场检查