江苏省药监局审核查验中心
开展临床试验核查助力国产新冠治疗药物上市
发布时间:2023-03-16
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,开局关乎全局,起步决定后程。为全面服务疫情防控大局,加快新冠治疗药物上市,2023年1月,接到国家药监局新药临床试验注册核查通知后,江苏省药监局审核查验中心加急开展对两家企业申报的新冠治疗药物临床试验数据现场核查工作。
中心周密部署,即刻行动。选派由中心国家级临床专职检查员担任组长、相关领域专家组成的检查组,赴现场开展新药临床试验注册核查工作,经过4天高强度奋战,检查组高质量完成本次核查任务。为综合评定流程开辟绿色通道,检查结束后当天内完成报告审核并迅速将相关资料递交国家药监局核查中心。本次核查自承接任务至上报相关资料仅用时一周,为相关创新药的获批按下了加速键,为抗击疫情贡献了江苏力量,展现了江苏速度。
开年拼实干,奋楫再出发。中心将以“拼”的精神、“闯”的劲头、“实”的作风,让更多新药尽快获批上市,慎始如终做好防疫药品保质保供。(江苏省药监局审核查验中心供稿)