2022年是党的二十大召开之年，是向第二个百年奋斗目标进军之年，是首都药监系统机构改革落地发展之年。一年以来，在市药监局党组坚强领导下，北京市药品审评检查中心从四个方面继续推动机构改革走深走实，加固“阵线”共话新突破。

稳步开展制度规范建设。完成四个阶段制度建设，梳理35项制度规定，筑牢中心运行基石。召开主任办公会13次，通过并落实议题27项。极大提升信息数量和质量，发布信息107篇，市委办公厅、市政府办公厅采纳6篇，国家药监局核查中心采纳52篇，获国家局和市局肯定。

有效落实工作设想思路。落实一立一破设计理念，建立内设机构，完成分工建立秩序；破除分工壁垒，审评检查协同开展，化学药品融合检查34次，中药融合检查15次。探索风险评估机制，以科室为试点，建立并启动《中药上市后变更现场检查启动工作程序》。优化检查方式，适当缩短业务较单纯企业的检查时间；及时对接各类检查，提高工作效率；改进检查报告框架，检查内容与重点任务有机结合。

助力国家疫苗体系建设。组建评估工作组，有序推进NRA评估迎检工作，并以此为契机推动中心（疫苗）质量管理体系建设。统筹规划，分解工作目标，以现场检查标准落实迎检工作，适度扩大复核范围，向国家药监局提交并数次完善RI（GDP/GMP）自评估报告及证据材料。7月，世卫NRA评估以线上方式开展，全程参与RI板块评估，对国家局迎检提供技术支持，板块最终确定3级通过。

动态构建质量管理体系。明确体系质量方针和目标，分阶段构建，逐步完成从无到有、从有到丰的体系建设，完成行政、党群、审评、检查、综合五个板块21个体系文件的起草。捋顺审评检查业务流程，更新完善业务系统，制定全业务范围的规范性文件，加强核心业务管理。完成体系宣贯培训，组织内审员培训、考核，顺利通过质量管理体系内审。（北京市药品审评检查中心供稿）