为保障国家短缺药品供应稳定，防控药品生产前端风险隐患。2023年3月27日，由北京市药品审评检查中心化药检查科、审评科联合发起，联合市药监局药品生产处、第三分局赴河北沧州就原料药生产场地开展为期5天的“四合一”检查。

本次检查涉及的品种为国家临床必需易短缺类药品的原料药，检查主要内容包括：1、针对企业新增生产地址的行政许可检查；2、针对原料药生产场地变更现场核查；3、针对申请品种所在生产线开展的GMP符合性检查；4、原料药的注册抽检。

检查组就检查的原料药品种的生产工艺和质量标准的具体问题开展了现场的沟通交流，同时现场检查了拟生产原料药的厂房、设施与设备，详细了解了物料管理、生产管理、质量管理和质量保证情况，并对企业机构设置、负责药品生产、质量管理人员资质进行审核，特别是对可能存在的交叉污染、可能发生物料混淆差错的生产、仓储环节以及企业质量管理体系建设情况进行了重点检查和工作提示。确保风险隐患关口前移，提前防控。

通过市药监局相关部门捆绑作战，联动检查，探索出“监管”与“服务”并举的新机制，共同督促企业落实主体责任，确保更加精准地指导、帮扶企业把控原料药生产环节风险隐患，进一步整合资源，提高效率，减轻企业压力，全力保障国家短缺类药品的尽早上市供应，为人民健康安全保驾护航。（北京市药品审评检查中心供稿）