今年年初，北京一家企业研发的体外肺支持辅助设备（ECMO）进入注册取证的关键阶段。为助力抗疫急需ECMO产品尽快上市，北京市医疗器械审评检查中心接到国家药监局的核查通知后积极响应，采取提前介入、全程辅导的方式为其开通应急审批通道。从接到应急审批通知到开展现场检查，中心仅用时1个工作日就完成了现场检查、整改评审、出具核查结论等系列工作，大大缩短了核查时限，确保产品尽快上市。

这仅仅是中心工作的一个镜头。企业的获得感是中心服务工作是否到位的最好诠释。

优化核查

检查是中心的其中一大“业务板块”。检查立威信，以检查员的能力和队伍的廉洁保障检查工作的权威。

致力于优化流程，中心打出“组合拳”。按新法规要求，修订了注册核查程序、核查指南，首次出台了免于现场检查和优化检查指导原则，推进核查流程优化和制约监督机制，各环节衔接更加有序。2022年，完成注册核查784项，同比上一年增加58%，派出中心检查员690人次，同比上一年反而减少17%，提效明显。

中心持续优化营商环境，不断提升对企业服务水平。以“药监政策进园区”为载体，深入医疗器械企业相对集中的中科电商谷、中国药谷等园区，以公开课、座谈、沙龙等形式，结合汇总咨询问题和解答予以公开，编印发放审评核查咨询问答300问、核查检查工作手册，靠前做好企业纾困解难工作。  

受益于中心各类指导和服务，2个北京市优先审批产品和2个创新产品获批上市，3个国家优先审批产品和6个创新产品优先开展注册核查；3D打印义齿、抗原检测试剂、AI辅助识别软件等部分生产企业已进入发展“快车道”。

加速应急核查

中心全力配合市局医药物资应急保障专班工作，快速启动防疫类产品应急审评核查工作。

2022年，快速完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作，原本30个工作日的核查任务一般在7个工作日内完成，危重症救治的创新医疗器械特殊品种通过研审联动，注册核查只用了1个工作日完成，有效缩短审批时限。

政务服务，“优”无止境，当下医疗器械核查服务仍有提升的空间。中心将在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，坚定信心、团结奋进、注重实效、再创新绩。（北京市医疗器械审评检查中心供稿）