为强化医疗器械检查员能力建设，提升检查员能力和水平，推进《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施和《医疗器械生产质量管理规范》落实，近日，河南省药品审评查验中心在郑州举办全省第二类医疗器械体系核查基础培训班。全省近百名骨干检查员参训。

按照河南省药监局工作部署要求，自2023年1月2日起，第二类医疗器械注册体系核查工作由省药品审评查验中心负责组织实施。为顺利开展该项工作，中心高度重视，在认真研究、反复推敲的基础上，制定了《第二类医疗器械体系核查工作程序》《第二类医疗器械体系核查综合报告模版》等一系列内部程序和记录性文件，为该项工作有序开展打下制度基础。与此同时，为保证工作的有序衔接、稳步推进，组织了此次专题培训，就体系核查的工作程序、执行标准、结果判定原则等方面做了详细介绍，并邀请国家药监局核查中心、驻省市场局纪检监察组等单位专家，围绕新版医疗器械注册质量管理体系核查指南解读、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南要点解读、注册质量管理体系核查注意事项、现场检查缺陷分享及检查员廉政教育等内容进行现场授课。

围绕培训目标，会议要求：一是要牢记使命，认真履职，在全面学习、全面把握、全面落实上下功夫，进一步促进全省检查员作风转变，守好形象底线。二是要坚持公平公正，对企业一把尺子量到底，坚持严中求细，在检查中刨根问底、追根溯源，守好专业底线。三是要遵纪守法、廉洁自律，用自身硬、自身正、自身净，维护检查权威，树立“药监铁军”形象，守好廉政底线。（河南省药品审评查验中心供稿）