为进一步加强药品检查员队伍建设，持续提高检查员药物临床试验生物样品分析的检查能力，国家药监局核查中心于2023年8月24日至30日在上海举办了为期7天的“药物临床试验生物样品分析检查员培训班”。来自国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心及全国部分省（市）药品监管机构的35名检查员参加了此次培训。

培训设置了理论讲授、实验操作、模拟核查三个模块。理论部分主要介绍了生物分析基础知识、法规要求、管理流程、实验室安全、实验技术及操作，相关软件的性能、使用及溯源等内容。实验操作由带教老师组织并带领学员分组对实验基本操作、软件使用等理论课讲解内容进行操作训练，加深对理论课程内容的理解。模拟核查采用组长负责的方式，在带教老师的辅导和帮助下对提前预置的教学案例进行核查演习，力求多环节、全流程、全要素强化学员在现场核查中发现问题的能力，淬炼检查思维。

本期培训采用了全时段考核方式，从书面考核、实操考核和模拟核查三个方面55个环节细化了对参训学员的打分考核，促使学员随时带着目标和任务投入培训，确保了学习成效，培训效果显著，为今后更好地开展现场核查打下了牢固的基础。