为持续推动新修订《药品检查管理办法（试行）》（下称“办法”）有效落实，进一步提升辽宁药品GSP骨干检查员业务能力，统一检查标准，提高检查效能，近日辽宁省药品审评查验中心在沈阳召开新《办法》研讨暨药品GSP骨干检查员培训会议，就《办法》实行后检查工作中遇到的新情况、新问题及应对原则进行集中研讨。共选取全省17名骨干检查员代表参加会议，会期半天。

会议召开前，中心药品经营检查部在全省药品GSP检查员范围内就新办法实施后检查中遇到的新问题进行问卷调查，此举为开好本次研讨会奠定良好基础。会议由中心药品经营检查部质量主管韩效语主持。国家级检查员白福权就新形势下如何做好检查组长进行经验交流，中心药品经营检查部部长刘知音就如何适应检查工作新形势、新标准以及持续提升检查员自身能力素质提出具体要求。与会代表针对新形势下的新要求，全方位研讨GSP检查工作中标准把握、检查定位、风险线索识别传递、严重缺陷判定原则等技术问题，并统筹结合监管工作需求、提高检查效能、优化营商环境、管控舆情风险等综合能力进行多维度、多视角深度交流，并形成如下共识：

一、药品GSP检查的核心是规范企业经营行为，推动企业持续提升质量管理水平，并以保证药品质量安全为根本遵循。药品流通环节保证质量安全就是要通过执行规范有效的质量管理体系，使药品在流通环节始终处于安全可控状态，确保药品经营全过程合法并可追溯。

二、药品GSP检查必须落实“四个最严”要求，强化风险管控。开展检查活动应严格检查标准，同时应客观综合评价企业，深入了解企业实际经营情况。注重查看现场具体证实材料，从细微处入手系统分析研判，强化风险评估和隐患排查。

三、强化企业质量管理体系有效运行检查，并结合企业实际经营行为，客观确定检查评估结论。围绕企业组织架构、岗位设置、设施设备配备等情况评估是否与企业经营规模相匹配。通过关注关键岗位人员是否熟悉岗位职责，计算机系统能否有效管控药品经营全过程，内审、风险评估管控是否与企业经营管理实际相符等要素，评估企业质量管理体系是否健全并有效运行。对于质量体系文件形式健全，内容与企业实际经营情况不符，人员、设施等与经营规模不匹配，关键人员岗位职责不清、操作技能生疏的企业应判定为质量体系不能有效运行，对存在的缺陷应从严把握。

四、明确检查组对质量体系运行情况开展差异化评定。对于判定为质量体系有效运行的企业，检查组经综合研判，对存在非严重缺陷问题，既不是主观故意又不涉及违法行为的，允许企业主动整改，可在此基础上做出“符合要求”的现场检查结论。不同企业的同类问题检查组可以做出差异化的现场检查结论。

会议最后中心主任白旭东对本次研讨会提出六点工作要求。一是检查员要提高政治站位，高起点高质量开展检查工作，要对检查事业负责。二是骨干检查员是关键少数，要讲政治、有担当，发挥关键作用。三是要持续提高业务能力，现场检查报告发现问题描述要清晰、准确，有明确的缺陷项对应，证实材料严谨无误，逻辑合理。四是要做好“传帮带”，积极推荐优秀检查员。五是要求检查员要严守廉政底线，确保不出问题。六是本次会议研讨形成的共识要向省局药品流通处报告，无异议后以中心会议纪要形式发各检查组执行。（辽宁省药品审评查验中心供稿）