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国家药监局核查中心成功举办
2023年度国家级医疗器械临床检查员培训班
发布时间:2023-10-26

为加强国家级医疗器械临床检查员队伍建设,2023年10月16-18日,国家药监局核查中心成功举办了2023年度国家级医疗器械临床检查员培训班。国家药监局器械注册司、中检院、核查中心、评价中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心和31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药监局推荐的95名学员参加了此次培训。器械注册司张华副司长,核查中心崔浩副主任出席本次培训,并进行开班动员讲话。


本次培训以课堂教学的形式,针对国家级医疗器械临床检查员角色定位,设置法规板块内容、专业知识板块内容及考试三个主要环节,开展了包括廉政纪律要求,医疗器械临床试验监管相关的部门规章、规范性文件、指导性文件的解读解析,医疗器械临床试验评价及技术审评要求,医疗器械临床试验监督检查的工作程序、检查要点及判定原则及案例分析,以及稽查办案、证据锁定、数据溯源检查技巧等全面的授课解析。培训班还安排了北京、江苏、广东药品监管部门的优秀检查员代表进行检查经验和检查技巧的分享。此次培训获得广泛好评,取得了预期效果。







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