2023年11月22日辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）以“零缺陷”通过国家认监委方圆标志认证集团质量体系外审。本次审评是辽宁中心在经历转隶、更名、迁址等业务工作重大变更后依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准要求主动申请的质量管理体系有效性全面外部审核。审核工作经历准备策划工作检查和材料取证检查两阶段共计3天时间，审核结论为“符合要求”，无书面不符合项，审核组将“无条件推荐认证”。

辽宁中心高度重视质量体系建设，自2014年开始实施质量体系管理并首次通过ISO9001认证。多年来，质量体系核心要素和运行始终保持与时俱进，持续优化。本次审评，审核组对中心质量管理体系的策划、实施、监督、改进过程再次进行了系统和专业评定，对体系的充分、适宜、有效性和管理运行情况给予充分肯定和高度评价，同时基于风险管理的理念对检查、监测、审评专业从在体系中通过相互关联建立PDCA循环以更加有效预防问题和偏差产生的更高质量体系标准提出建设性建议。

通过此次外审，辽宁中心全员进行了一次质量体系标准的再学习、管理工作的再回顾，对持续提高管理能力和水平，培养系统性思维理念，开拓视野，增强大局观，推动疫苗NRA体系相关板块和PIC/S体系扎实有效运行发挥积极作用，也将有效促进中心更加规范性发展，为持续满足监管工作的技术需要，发挥更大支撑作用贡献应尽力量。（辽宁省药品审评查验中心供稿）