2023年9月27日，国家市场监管总局公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》），将于2024年1月1日起施行。为准确把握《办法》关于检查工作的新规定、新要求，确保《办法》实施后按规定做好各项检查工作，近日辽宁省药品审评查验中心组织召开《办法》专题学习研讨会议。

会上，药品经营检查部全体同志结合岗位职责和检查经验分享了学习体会，共同对《办法》的重点内容和亮点之处进行了研讨。大家一致认为，《办法》的出台，整合了相关法规有关经营环节监管的内容，明确了使用环节质量管理要求，实现了有效衔接，为加强药品经营使用检查监管提供了法规依据。

通过研讨，总结归纳了《办法》实施后在检查模式上即将发生的变化和完善的内容：一是完善药品经营许可管理。明确药品经营企业的许可条件和申请材料要求，简化审批程序，优化开办标准，明确经营范围核定标准。二是明确经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用环节全过程的质量管理责任，细化其对人员和药品购、销、存以及使用的管理要求。三是落实药品追溯，实现全流程监管。强调了各个主体的追溯义务，明确规定建立并实施追溯制度，配备覆盖追溯全过程的信息管理系统，围绕保障药品质量安全，全面加强药品经营和使用环节质量监管。

下一步，辽宁省药品审评查验中心将持续加强对《办法》的学习研讨，做好能力储备工作，为《办法》实施后做好检查工作奠定坚实基础，为加强药品经营使用监管提供高效技术支撑。（辽宁省药品审评查验中心供稿）