按照《国家药监局综合司关于印发2023年药品注册管理工作要点的通知》和《北京市药品监督管理局关于2023年药物临床试验机构专项检查工作的通知》的工作时限及要求，2023年10月底，北京市药品审评检查中心顺利完成2023年药物临床试验机构专项检查工作。

该专项检查任务针对部分新增备案专业的 GCP 机构，及分级评定为 D 级的 GCP 机构开展检查。共包含北京市13家药物临床试验机构，新增新备案专业27个。市药品审查中心牵头组织，有关分局及全市检查员积极配合，严格依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》；围绕机构执行GCP的合规性，重点检查新专业质量管理体系运行情况及承接的临床试验项目完成情况；对分级评定为D级的GCP机构，重点检查机构质量管理体系运行情况和伦理委员会管理情况；现场切实做到全项监督检查。

检查组对发现问题及时反馈，督促机构以点带面，举一反三，整改提高，不断提升管理能力与水平，切实推进质量体系建设。中心结合专项检查年度整体情况，围绕机构现状和检查总体情况，深入开展缺陷分类、总结分析及研判风险，持续提升我市药物临床试验监管效能。

下一步，市药品审查中心将继续贯彻市局相关工作要求，指导、督促各药物临床试验机构落实主体责任，确保药物临床试验过程规范，结果真实可靠，促进我市医药产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）