国家药监局颁布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》和国家药监局核查中心制定的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》将于2024年3月1日起正式施行。为在更高起点上推进药物临床试验机构检查工作，近日，江苏省药监局审核查验中心成功举办了药物临床试验机构备案后首次监督检查核查要点培训班。全省省级药物临床试验检查员共100余人参加了此次培训。

本次培训主要内容为《江苏省药物临床试验机构备案首次监督检查要点》（试行）（下文简称检查要点）及江苏省药物临床试验机构备案监督检查工作程序及判定原则。前期江苏省药监局审核查验中心根据相关要求，结合江苏省机构数量、运行情况及既往检查情况，组织省内资深检查专家起草了检查要点并进行了广泛征求意见和深入讨论。检查要点共分为A表（机构部分）、B表（I期临床试验专业部分）、C表（大临床专业部分）、D~F表（地址变更的不同类型）、G~H表（省疾病预防控制中心试验现场的不同类型）。一是更具可操作性，针对不同备案类型分别制定检查要点和检查内容；二是紧密结合国家相关最新要求，增加部分条款，如信息化系统、主要研究者履职尽责能力的考察等；三是针对不同类型药物临床试验风险管理要求，如I期临床试验、疫苗临床试验等提出了更加具体的要求，强化各环节的衔接和管理。

本次培训采取线上线下相结合的方式，重点围绕检查环节、检查项目、检查方法、现场检查报告撰写及案例分析等内容进行细致讲解。此次培训聚焦新的药物临床试验机构监管要求，对检查员加深核查要点理解，提升现场检查能力，明确工作程序与判定原则提供了有力支持。

下一步，中心将持续落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》工作要求，不断深化培训力度，把握风险环节和风险点，强化临床检查质量，提升我省药物临床试验机构整体水平，持续服务生物医药产业创新发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）