《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》于2024年3月1日正式实施。为进一步加强药物临床试验机构管理，规范监督检查工作，根据江苏机构及检查工作实际情况细化相关要求，近日，江苏省药监局审核查验中心召开了药物临床试验机构备案后首次监督检查要点撰写启动会。江苏中心临床检查骨干及来自全省医疗机构的资深国家级GCP检查员近20人参加本次启动会。

启动会上，江苏中心人员介绍了省内药物临床试验机构概况、机构备案检查情况以及新检查要点的考虑及初步思路。与会人员围绕起草工作的要点、难点进行深入讨论，并就如何做好撰写工作纷纷建言献策。江苏中心相关负责人对起草小组撰写新版检查要点提出了建议。一是要提高全局站位，本次要点将成为未来一段时期全省药物临床试验机构备案后首次监督检查的依据，起草小组要从省内实情出发，以全局及发展的眼光考虑问题、提出要求；二是要强化风险意识，在制定检查要点的过程中，要凸显药物临床试验的关键环节，把握不同专业组和检查类型的关键风险点，强化机构的质量安全主体责任意识；三是要突出质量导向，要以高质量的检查要点，推进机构规范化发展，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

本次会议最终确定了起草工作流程、任务分工和进度安排。下一步，江苏中心将以此次核查要点的编撰为契机，坚持严的主基调不动摇，做深做实药物临床试验机构备案检查工作，守好药物临床试验质量安全底线，持续为江苏医药产业创新发展贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）