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云南省食品药品审核查验中心成功举办首次GMP检查技术专题研讨班
发布时间:2024-03-29

为进一步推进云南省药品GMP检查员队伍建设与国际检查技术接轨,探索解决GMP现场检查中的难点、堵点,近日,云南省食品药品审核查验中心(以下简称云南中心)成功举办了首次GMP检查技术专题研讨班。云南中心GMP检查骨干共计30余人参加。


研讨班采取了“沉浸式”“互动式”的创新研讨方式,将参训人员分为检查小组,聚焦三类重点问题开展模拟研讨和集中交流:


一是聚焦研讨现场检查缺陷分级标准。通过解读国际主要监管机构和国内GMP缺陷分级的指南文件,深入对比研讨国内外检查缺陷分级典型案例,进一步统一了骨干检查员关于缺陷级别评定的认识。


二是聚焦研讨检查计划的实施难点。针对当前检查计划制定中遇到的困难,结合国际检查法规文件研讨了基于风险制定检查计划的原则、实施要求及检查清单等内容。


三是聚焦研讨最新检查技术热点。针对近年法规要求变化较大的无菌药品检查领域,聚焦质量风险管理和无菌产品污染控制策略等热点进行了研讨。


本次研讨班“抓重点、聚焦点、解难点”,创新培训形式,理论与实践相结合,取得了良好成效。下一步,云南中心将持续聚焦检查难点,积极探索,不断加强检查能力建设,为全省药品生产领域监管提供有力技术支撑。(云南省食品药品审核查验中心供稿)





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