李刚，药理临床核查部部长，国家级药品检查员，曾先后获得 “上海市食药监系统感动食药监十大事件和人物”、“上海市食品药品监管卫士”、“上海市市场监督管理局系统优秀共产党员”等称号。

李刚曾是一名部队医院临床医生，也曾从事过食品行政许可监管工作，如今，他是一名药品检查员。几经辗转，对李刚来说，是心态归零的豁达，是过往经验的累加，同样也是自我挑战的加压。

博观以约取，厚积而薄发。面对知识更新迭代迅速的药物临床试验新领域，李刚化压力为动力，他一往无前，刻苦钻研。每一次的业务培训，他虚心请教，不耻下问。每一次的检查实践，他脚踏实地，磨砺自己。在持续的辛勤努力中，他快速积累知识经验，很快就成为药物临床试验核查的专家，首批国家疫苗GCP检查员。

勤学笃行争有为，向新而行势比高。带着对检查工作的热爱与坚持，成为药品检查员以来，李刚除了完成部门管理工作之外，始终保持着临床试验检查量名列前茅，2023年，他个人的外出检查数量占部门比重位居第一。

心有慧眼辨风险，严慎把好安全关

药物临床试验是新药研发过程中最重要的环节，临床试验数据的真实科学、有效可靠是药物审评审批的重要基础。作为一名经验丰富的药物临床试验检查员，李刚深知保障临床试验质量、保护受试者权益和安全的重要性。

心中有责任，眼中有风险。2018年，本市开始实施对药物临床试验机构的日常监督检查，针对各机构、伦理委员会、专业组质量管理体系运行、GCP合规性等情况进行检查，逐步依据风险评估进行药品分类监管，提高管理效能。

新冠疫情爆发后，国家药监局核查中心与省局开展药品注册联合核查，李刚承担了本市所有检查任务的分工安排与协调工作并带头参加检查。2021年1月，他带队在本市某医院进行临床试验数据现场核查时，院内突发一例新冠核酸阳性病例。作为核查组组长，他临危不乱、沉着冷静应对，带领组员做好安全防护并继续核查。在滞留医院长达48小时后，核查任务按时顺利完成，为的是保证新药尽快上市，早日惠及患者。

李刚带领的药理临床部承担了本市65家药物临床试验机构的日常监管工作。疫情最严重的时候，他两次穿上防护服，到药品生产企业进行新冠防治药品的注册抽样。疫情时期，他带领的团队高质量完成了药品注册联合核查任务，为20个省市的300余个品种新药、仿制药上市赢得了时间。个中艰辛，对李刚来说，仅以“一切都值得”概之。

以往的行政执法检查经验除了让李刚对各类法律法规的理解更为透彻外，更让李刚明白，在与被检查机构沟通时，以法为据，以理服人，以人为本，以情感人，才能得到被检查机构的理解与支持。对他来说，一次的检查不是终点，主动靠前服务，为药物临床试验机构解决实际难题，对创新药研发实行早介入、靠前办，全服务才是切实保障人民群众用药安全的根本。

不破楼兰终不还 越是艰难越是前

自2015年药品审评审批制度改革以来，创新药研发活力不断迸发，对药物临床试验质量的要求也不断提高。如何科学监管、提升效能，李刚及其团队积极探索，开展监管科学研究。2016年，李刚参与并组织完成了国家药监局核查中心委托课题《FDA药物非临床研究及临床试验警告信汇编与分析》；2019年，李刚负责的课题《药物临床试验事中事后监管策略研究》获市药监局优秀课题三等奖。

战鼓已擂响，改革在召唤。2022年，为探索本市药物临床试验数智化、远程检查等新模式，李刚亲力亲为，带头作为。他带领部门全体干部学习国际先进的药品监管科学理念和技术手段，通过借鉴FDA、欧盟以及国内疫苗远程检查的各项制度与经验，形成了对药物临床试验机构进行远程检查的可行性方案。2023年，他作为主要起草人制定的团体标准《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》正式发布。为提高药品监管工作的科学性、有效性，践行全心全意为人民服务的宗旨，李刚一直在奋斗的路上。

2023年，中心加速信息化建设，李刚用心用力，担当担责。他参与设计多个预期实现场景，通过问卷调查与现场调研的方式，认真听取业内专家、临床试验机构的意见建议，通过实地调研10家医疗机构，为临床试验大数据监管平台的升级改造打下坚实的基础。

不待扬鞭自奋蹄 愿得此身长报国

2020年，李刚积极报名参加市市场监督管理局抗击疫情青年突击队，深入一线开展疫情防控，收到金山区山阳镇疫情防控指挥部感谢信，并获“市药监局系统优秀志愿者”称号。

躬身显亮节，正气满盈怀。多年来，李刚累计志愿服务时长800余个小时。他秉承志愿精神，爱心之火传四方，他曾赴宁夏泾源参加医疗队的对口支援服务、他曾在高空之上争分夺秒救助晕厥乘客，也曾积极投身汶川都江堰抗震救灾、对口援建长达3个月。

作为支部书记，李刚常怀律己之心，慎终如始。对他来说，自觉学习已经成为一种习惯，“学习强国”APP上，他总是保持每天满分的学习记录，积分总是盘踞榜首。

作为支部书记，他常思贪欲之害，警钟长鸣。他严格落实党风廉政建设责任制，组织党员认真学习党章党规，通过专题学习、案例讨论、风险排查等多种形式，扎实开展支部党风廉政教育。针对“三技”服务过程中可能发生的廉洁问题，探索建立防范机制，开展廉政项目研究。

作为支部书记，他时刻保持着奋进状态，处处力争一流，凡是对标更好。所在支部被推荐为上海市市场监督管理局系统“党支部建设示范点”，案例“服务创新 提高药物临床试验质量”荣获市药监局主题教育“十佳组织生活案例”优秀奖。他精心打造“520•服务创新 为爱守沪”党支部品牌；他精心准备的“中国共产党第四次全国代表大会”微党课，被评选为上海市市场监督管理局局系统2020年“四史”学习教育优秀党课。         

春风化雨，润物无声。李刚扎根一线，情系药品监管，以党建凝聚人，以文化引领人，以自身感召人，以作为信服人；他是奋战在药品监管一线人员的杰出代表，也是我们身边学习的榜样。（上海药品审评核查中心供稿）