江苏省药监局审评核查分中心赋权运行以来，江苏省药监局审核查验中心严格贯彻江苏省药监局党组对于加强分中心建设的有关要求，通过理论指导、实践教学、信息赋能等方式，助推分中心提升检查能力，为分中心就近服务地方产业夯实基础、发挥优势。

一是帮助规范体系运行。根据自身ISO9001质量管理体系建设经验，指导分中心新增起草或修改包括检查员管理、质量体系内审、管理评审等多项制度，帮助分中心建立完整通用的制度文件体系。

二是指导建立自查机制。起草《江苏省药品监督管理局审评核查分中心检查质量复核工作制度（试行）》，设置合规性复核和业务复核共计37个评估指标，分中心对照制度开展自查评估，初步构建了自查评估和纠偏工作机制。

三是引领提升人员能力。组织开展首批职业化专业化检查员遴选聘任，分中心42名人员（跨类别重复统计，实际31名）取得省级检查员资格；启动新一批检查员常态化遴选，支持分中心核查岗位人员取得省级检查员资格。

四是信息化系统赋能。结合赋权事项特点及分中心需求，设置了包括资料审查、方案制定、检查员选派、综合评定等分中心专属系统流程，自2023年1月起，各分中心办件均在系统中完成，全年共办结核查1610件。

今年是江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022–2024年）》的收官之年，江苏省药监局审核查验中心将继续积极谋划、主动作为，不断提升分中心检查能力。

一是加强人才队伍培养。采取理论培训、实践培训、带教培训、跟班学习等方式帮助分中心核查岗位人员提升技术审查能力和现场检查能力。鼓励核查岗位人员取得省级检查员资格，支持已取得检查员资格的人员积极参与省中心组织的现场检查，推荐检查能力突出的检查员取得省级检查组长资格。

二是完善核查质量管理体系。在质量管理体系建设方面给予分中心技术指导，关注分中心和省中心核查质量管理体系的衔接，鼓励分中心申请ISO9001质量管理体系认证，持续优化质量管理体系运行，确保文件制度和实际操作协调统一。

三是探索建立检查能力评估机制，结合《江苏省药品监督管理局审评核查分中心检查能力标准化评估体系构建与实践研究》课题研究，对分中心开展实地调研，探索建立分中心检查能力标准化评估指标体系。（江苏省药监局审核查验中心供稿）