第二期世界卫生组织疫苗国家监管体系生产检查员培训班成功举办
发布时间:2024-04-26
为不断提高检查员业务能力和专业水平,进一步开阔检查员视野,持续增强疫苗国家监管体系建设,国家药品监督管理局与世界卫生组织(World Health Organization,WHO)于2024年4月22日至4月26日,在北京联合举办了第二期世界卫生组织疫苗国家监管体系生产检查员培训班。本次培训由国家疫苗检查中心承办,北京市药品监督管理局协办。
国家药品监督管理局药品监管司、北京市药品监督管理局有关负责同志,WHO驻华代表Martin Taylor、WHO总部监管体系强化组长Alireza Khadem Broojerdi和WHO西太平洋区域代表处监管体系强化医学技术官员Jinho Shin出席了开班仪式。药品监管司有关负责同志强调疫苗监管体系的有效运行是一个动态和持续的过程,再次通过NRA评估意味着我国疫苗监管上了一个新台阶,建设高素质专业化人才队伍是确保监管体系有效运行的关键要素之一,本次培训班是国家药监局与世界卫生组织加强沟通、交流、合作的重要体现,参训人员应珍惜机会,结合日常工作,学有所思、学有所成,持续推动疫苗监管检查的科学化和规范化。Martin Taylor回顾了WHO与中国药监机构20年以来的合作,以及对国家监管体系与职能的提升的影响。

本次培训主要由世界卫生组织Andrea Keyter带队的专家组一行4人进行授课,成员包括来自WHO总部的Andrea Keyter,南非健康产品管理局的Wayne Muller,独立顾问Ian Thrussell和Dominique Péchon,专家组成员均具有丰富的GMP检查经验。培训重点围绕基于风险的检查策略、疫苗原液及制剂的生产与检查、无菌工艺模拟试验等10个专题进行了系统介绍与讨论,并分组对疫苗生产企业进行了模拟检查。来自国家疫苗检查中心和全国13个省市共30名骨干国家药品生产检查员参加了本次培训。
