按照国家局、市局的文件精神，为了督促药品上市许可持有人落实委托生产主体责任，保障药品质量安全，北京市药品审评检查中心积极谋划中药企业委托生产GMP符合性检查。

一是摸底中药企业委托生产情况。针对委托生产专项检查任务中的中药企业进行深入调研，了解委托生产药品品种、生产范围、生产地址、是否在产、近3年内接受GMP符合性检查以及今年拟开展依申请检查情况等，全面掌握药品委托生产企业的具体情况。

二是开展风险评估，确定检查覆盖范围。召开科室讨论会，结合调研情况，对中药企业委托生产检查风险进行识别和评估，对于近3年内接受过GMP符合性检查的受托生产企业今年不再开展延伸检查；对于暂停委托生产的企业，结合企业实际情况延缓开展检查或是不予开展延伸检查；对于今年拟开展依申请检查的企业合并开展委托生产延伸检查；对于接受多家委托生产的受托生产企业选择委托品种多、风险高的企业为代表开展延伸检查。中药企业本年度涉及委托生产的检查地址共24个，经评估确定检查13个，其中北京5个。

三是探索检查模式，优化检查程序。依据国家局、市局的文件精神和检查细则，进一步统一检查标准、明确检查重点，从重点品种、关键人员、风险信号入手，MAH检查着重受托生产的管理能力和风险控制，延伸检查着重动态生产和产品质量控制。结合各个检查地址实际情况单独制定检查方案，科学筛选检查品种，突出检查针对性，形成检查分报告，综合各个检查地址的检查情况进行综合研判形成委托生产企业综合评定报告书。

四是强化统筹、加强沟通，有序推进检查任务。加强与市局、分局以及兄弟科室的联络，事前沟通，开展联合检查、合并检查；事中告知，分享检查情况，便于风险控制；事后总结，分析研判企业存在的问题，探讨解决措施；制定委托生产检查时间表，有序推进，坚持时间过半任务过半，保障顺利完成检查任务。（北京市药品审评检查中心供稿）