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河南省药品审评查验中心赴江苏、上海开展业务调研
发布时间:2024-05-07

近日,河南省药品审评查验中心主要负责人带队,赴江苏、上海就职业化专业化药品检查员(以下简称“专职检查员”)队伍建设进行座谈交流,并按照国家药监局核查中心委托的PIC/S GMP附录对标研究课题要求,围绕PIC/S GMP相关条款和国内GMP条款差异,前往相关企业进行实地调研。


座谈会上,相关负责人介绍了单位发展历程、机构设置、工作职能、党建工作及专职检查员队伍建设情况。与会双方围绕检查员配置、队伍建设以及检查员分级分类管理、能力素质提升等进行了深入交流。调研组实地走访了企业吸入制剂生产车间,深入了解相关产品的生产工艺流程及关键质量控制,并同主要负责人就PIC/S附录对标过程中差异条款进行了交流。


此次调研活动,旨在学习兄弟省份在专职检查员队伍建设方面的经验做法,为药品检查员队伍建设提供有益借鉴参考。通过实地走访调研相关药品生产企业,听取企业对差异条款制修订工作的意见建议,更加全面、深入地了解PIC/S GMP相关条款和国内GMP条款两者的要求和差异,为进一步完善药品GMP检查体系提供积极参考。


下一步,河南省药品审评查验中心将以此次调研为契机,进一步总结梳理专职检查员队伍建设工作的经验与不足,夯实工作基础,完善工作机制,助推河南省专职检查员队伍健康发展。同时,根据课题要求,围绕企业的生产实际和意见建议,对国内GMP相关条款进行修订完善,进一步提高GMP检查的有效性和针对性,进而推动药品GMP检查体系更加科学、规范、严格。(河南省药品审评查验中心供稿)



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