为了提升药品GMP符合性检查的针对性和实效性，防控药品生产企业重大质量安全风险，结合省药监局“营商+服务”的要求，辽宁省药品审评查验中心根据国家法律、法规及规范的要求，充分总结分析在材料审核、现场检查、综合评定过程中的经验，形成严把入口关、控制关和出口关的工作机制并进行不断优化，持续提高技术审核强度和精准度，前置风险控制，推动行业发展。

一是严把申报材料“入口关”，通过材料审核识别风险，对企业存疑问题予以指导。对企业申报资料进行严格审核，发现如未按法律法规要求开展变更控制、未申请许可事项变更、未完成工艺验证等不符合检查要求时与企交流、对企指导，必要时予以先行“劝退”，降低企业GMP不通过及二次申报/检查的风险；同时采取风险传递措施，将发现的风险信息传递至相关监管处室，风险控制抓早、抓小，集中检查力量重点防控严重质量安全风险。

二是紧抓现场检查“控制关”，提高检查的有效性和穿透力。利用智慧监管平台，加强与生产处、稽查处的交流与沟通，针对不同类型企业不同风险制定有针对性的检查方案；强化与现场检查组的事前、事中沟通，对存疑问题早介入、早研判，确保检查的实效性和穿透力。持续强化发现严重缺陷或涉案线索时及时与稽查处进行交接，及时有效控制风险。

三是强化综合评定“出口关”，践行技术支撑、服务监管的作用。在审核现场检查报告中，对疑似严重违法违规风险、描述不清晰的内容深入核实确认，必要时按照法规要求对缺陷等级进行调整以促进企业提升风险控制措施。针对现场检查报告、整改材料审核过程中发现的问题，综合分析缺陷性质、严重程度、发生频率，充分评估对产品质量和安全的影响，确保整改工作的有效性和彻底性，提升企业质量管理体系的顺畅性和整体性。强化与稽查处的沟通，将整改后仍存在风险的企业报告生产处、稽查处，以期后续稽查处进行跟踪监督，评估整改效果，保证综合评定结论的科学性与专业性。（辽宁省药品审评查验中心供稿）