根据市药监局印发的《关于2024年药物临床试验机构专项检查工作的通知》部署和要求，为加强北京市药物临床试验机构质量管理体系建设，近日，市药品审查中心启动2024年药物临床试验机构专项检查工作。

一是精心组织，制定检查方案。中心围绕部分试验机构的I期临床试验研究室（含生物等效性试验）专业开展的专项检查以及部分试验机构开展的全面检查，对专项检查试验机构清单及检查范围进行逐一梳理，统筹全市临床检查员资源，结合机构实际和时间节点，有针对性地制定检查方案，明确检查内容和检查重点，为实施现场检查做好充分准备。

二是开展培训，做好检查员能力储备。中心组织检查员对《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行专题学习培训，统一专项检查标准和尺度；同时要求检查员复盘既往监督检查发现的问题，针对典型问题和风险隐患进行分析，做好检查员能力储备，确保专项检查顺利实施。

三是落实责任，建立长效机制。中心将继续依据职责，着力在提升检查效能上下功夫，进一步加强对药物临床试验机构的监督管理，以更扎实的作风，更深入有效的举措推进药物临床试验的质量和水平，保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，为药品创新发展保驾护航。（北京市药品审评检查中心供稿）