根据国家药监局核查中心安排，2023年，河南省药品审评查验中心承担了我国GMP与PIC/S GMP附录六（医用气体的生产）、附录九（液剂、霜剂与膏剂的生产）、附录十（加压计量吸入式气雾剂的生产）等3个附录的对标课题研究任务，并于2024年4月完成结题报告。

近日，河南省药品审评查验中心组织召开《PIC/S GMP附录6、附录9和附录10与我国GMP及相关技术要求对标研究》课题结题会。河南省药监局党组成员、副局长苏其超出席会议并致辞，由国家药监局核查中心及上海中心、河北检查员总队、辽宁中心、山东中心、重庆中心、江苏中心等组成的审评组专家、课题组成员分别以线上线下的形式参加结题会。

苏其超在致辞中指出，一是开展PICS对标研究受益匪浅，不仅加深了对鼓励药品创新、与国际接轨等药品监管新形势的认识，还学习了国际上先进的管理经验，更为完善河南省药品检查制度、健全检查质量管理体系、推进检查员队伍建设、促进药品监管现代化提供了有益参考。二是研究工作开展扎实。在省局党组的部署推动下，省药品审评查验中心严格按照核查中心印发的对标方案要求，通过文献研究、对标研究、专家论证、问卷调查、实地调研等多种形式，全力加快推进，确保按时完成。三是后续工作持续推进。课题组要及时总结经验，梳理不足，并根据审评专家组的意见建议，继续完善优化、深入研究，确保课题研究收尾圆满，为今后科学监管、创新监管提供积极助力。省审评查验中心要增强主动意识，积极承接更多研究课题，不断提升科研能力水平，着力推动研究成果向审评查验工作实践转化。

结题会上，课题组围绕课题背景、研究过程和研究结果等方面，对研究课题进行总结汇报，并接受审评组专家的质询和点评。与会专家通过听取汇报、审阅资料、质询讨论后认为，一是通过准确的对标评级，全面掌握了我国法规与PIC/S GMP指南的差异；二是通过对我国相关企业的调研，形成了扎实的调研报告，为相关差异条款的修订提供了依据；三是通过对差异条款提出的修订建议，形成了相关汇总报告，为国家药监局制定政策、推进监管提供了重要参考。随后，专家组认为课题对标数据详实，调研充分，汇报清晰，结论准确，一致同意通过验收。（河南省药品审评查验中心供稿）