为了加快我国GMP检查体系的完善与检查能力的提升，使我国的药品检查与国际检查标准接轨，积极推进我国早日成为药品检查合作计划（以下简称PIC/S）正式成员，2023年4月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）委托辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）进行《PIC/S GMP附录2B与我国GMP及相关技术要求对标》课题研究工作。

辽宁中心将PIC/S对于生物制品企业生产管理和质量管理的要求与我国GMP进行对比分析，深入了解我国GMP与国际标准的差异和共性，找出我国药品生产企业在实施GMP过程中存在的问题和不足，提出适合我国国情的药品生产质量管理策略和建议。辽宁中心通过课题研究形成了《调研报告》、《对标结果分析报告》、《修订建议汇总报告》等多项成果，圆满完成了课题项目书的所有指标，为改进和提升药品生产质量管理水平提供实践指导，为政策制定和实践应用提供参考依据。2024年3月29日，按照国家药监局核查中心的总体要求，辽宁中心在沈阳召开了课题结题会。会议邀请了核查中心、吉林、山东、上海、四川等相关省内外课题评审专家，由辽宁中心主任主持，课题组汇报了课题的研究背景和目标、研究内容、研究成果、下一步工作计划等内容。与会专家对课题组的研究工作进行了讨论，一致认为课题研究路径清晰、结构合理、研究方法规范，完成了课题任务书要求的所有成果，达到课题预设目标，具有良好的现实意义，同意结题。该课题顺利通过验收。

通过此次课题研究，辽宁中心加强了对国际、国内药品生产及质量管理法规的理解，同时通过核查中心搭建的交流沟通平台，推动了药品检查资源开放共享，为全国药品检查工作互学互鉴、为服务监管工作取长补短探索了新的路径。辽宁中心将依据专家意见对研究报告进行完善，按期上报核查中心，为政策制定和实践应用提供参考依据，为我国药品生产企业的国际化发展提供有力支持，推动我国药品行业的持续健康发展。（辽宁省药品审评查验中心供稿）